Prohledat tento blog

sobota 7. ledna 2012

Prohlášení Incom Trading - dovozce PIP implantátů








V Praze 21.prosince 2011

Vážené dámy,

jménem společnosti INCOM Trading s r.o. se Vám opětovně omlouvám za způsobené obavy a starosti při medializaci problémů se silikonovými implantáty POLY IMPLANT PROTHESE, zkráceně PIP.

Naše společnost byla autorizovaným dovozcem a distributorem uvedených mamárních implantátů do České republiky od roku 2006 do března 2010.

Systematicky spolupracujeme se Státním ústavem pro kontrolu léčiv ČR a dále s MHRA  (Agentura pro regulaci léčivých přípravků a zdravotnických produktů).

Jsme si vědomi poslední zprávy z Francie o úmrtí ženy, které byly implantovány PIP prsní implantáty spojené s anaplastickým velkobuněčným lymfonem (ALCL). Jedná se o vzácnou formu rakoviny, která postihuje buňky imunitního systému. Pacientka zemřela v listopadu 2010 a doposud nebyla prokázána souvislost s použitými implantáty.

Agentura MHRA vydala prohlášení, kde mimo jiné uvádí:

·         Informovali jsme britské zdravotníky o komunikaci s FDA přes Medical Device Alert (MDA/2011/017), které bylo vydáno v únoru 2011.

·         Nadále sledujeme bezpečnost těchto implantátů. V roce 2010 bylo zadáno testování na silikonovou výplň implantátů. Výsledky z tohoto testu prokázaly, že neexistuje žádný důkaz genotoxicity (možnost rakoviny) nebo chemické toxicity.

·         Přezkoumali jsme dostupné důkazy, ve spolupráci s ženami postihnutými rakovinou a s prsními implantáty, a vše konzultovali s příslušnými orgány profesionálů z UK na prsní chirurgii a chirurgické onkologii. Došli jsme k závěru, že neexistuje žádný důkaz ukazující na spojitost implantátů s rakovinou. Dále spolupracovala MHRA s onkologickým registrem a nenašla žádné důkazy o spojitosti. MHRA nedostala žádné zprávy od žen s prsními implantáty v UK s diagnostikou ALCL.

·         Pokračujeme ve sledování jakýchkoliv spojení všech typů prsních implantátů, včetně PIP, s rakovinou a dalšími zdravotními problémy. Pokračujeme ve spolupráci s AFSAPPS a budeme studovat francouzské důkazy a diskutovat o těchto nálezech s experty a to jako prioritní záležitost.

·         Momentálně neexistuje žádný důkaz o nutnosti odstranění PIP prsních implantátů.


Opakovaně se omlouváme za komplikace, které jsme nezpůsobili a dovolujeme si popřát hezký den.


V dokonalé úctě

–––

Tomáš Hradil

 jednatel